Validación de procesos
¿Qué es la validación de procesos y para qué sirve?
La validación de procesos es un proceso sistemático y documentado utilizado en industrias reguladas, para confirmar que un proceso de fabricación, producción u operación cumple consistentemente con los estándares de calidad y requisitos regulatorios.
El propósito principal de la validación de procesos es asegurar que los productos resultantes sean seguros, efectivos y cumplan con las especificaciones predefinidas.
Aspectos a considerar en la validación de procesos
Debe establecerse un sistema documental que soporte el conocimiento y mejoramiento continuo del proceso a lo largo de todo el Ciclo de Vida del Producto, desde su desarrollo hasta su descontinuación en el mercado.
El enfoque que se tome debe estar basado en ciencia sólida y en el nivel de entendimiento y control demostrable de parte del fabricante.
La validación de procesos consta de tres etapas dentro del ciclo de vida del producto.
La validación de los procesos debe realizarse con un enfoque de gestión de riesgos para la calidad.