Validación y Calificación De Equipos
¿ Por qué deben estar calificados los equipos?
La industria farmacéutica está sujeta a regulaciones estrictas para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. La calificación de equipos es un requisito para cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) entre otras normativas relevantes.
Aspectos a considerar en la validación de equipos
Documentación Completa: Asegúrate de contar con una documentación completa y detallada que describa el equipo, sus especificaciones técnicas, funciones, capacidades y requisitos operativos. Esto incluye manuales del fabricante, planos y cualquier otro detalle relevante.
Diseño y Configuración Apropiados: Verifica que el diseño y la configuración del equipo sean adecuados para su uso previsto. Esto implica asegurarse de que cumple con los requisitos de proceso y de calidad, y que está en línea con las regulaciones y normativas aplicables.
Calibración y Mantenimiento: Asegúrate de que el equipo esté calibrado de manera adecuada y regular, y que se realice un mantenimiento preventivo y correctivo según las recomendaciones del fabricante. La calibración garantiza mediciones precisas y confiables.
Recuerda que cada equipo y situación puede requerir un enfoque ligeramente diferente, por lo que es fundamental adaptar las etapas de validación a las necesidades específicas de tu organización y cumplir con las regulaciones aplicables.